製薬会社の信頼性保証の求人情報

製薬会社の信頼性保証部門を希望の方へ

製薬会社の薬剤師・非臨床試験について

GLP試験実施適正基準とは、医薬品や化学物質などの安全性・信頼性を確保する為に、施設が備えておくべき設備や機材、試験操作などの手順などについての基準を定めています。

 

現在の医薬品や医療機器など様々な所で適用されています。

 

医薬品が適用されるGLPとは非臨床試験の実施の基準に関する省令です。

 

医薬品GLPが誕生した期限は1960年代に起こったサリドマイドによる薬害事故だと言われています。

 

主に米国では、薬害の再発防止を議論し、FDA(米国食品医薬品局)が医薬品のGLPを法令化しました。

 

一方日本では1980年に日本製薬工業会が規範をさくせいして、自主規制を始めたところが始まりのようです。

 

1982年になると現在の厚生労働省が医薬品GLPの基準を発表し翌年から施行されて現在に至っています。

 

非臨床試験では、安全性試験や安全性薬理試験、薬効薬理試験、薬物動態試験、などが行われます。

 

この試験の信頼性を確保するのがGLPの目的となってきます。

 

具体的には、3年に一度、医薬品医療機器総合機構が医薬品GLP適合施設について、責任体制の明確化や、信頼性保証部門の設置など各種チェックしているそうです。

 

非臨床試験での毒性や薬理試験というのは様々な観点から行われる事となります。

 

ちなみに毒性についての試験は、一般毒性という単回投与毒性や、反復投与毒性だけでなく、必要に応じて局所刺激性の毒や、がん原生など様々です。

 

薬理試験については適正な用法用量を調べる薬効薬理は当然のこととして、薬物相互作用や、安全性薬理なども調査する事になります。

 

薬物動態試験では、薬物の用量と吸収や分布、代謝、排泄など時間を実験動物ごとに確かめて影響を見ていきます。

 

最近では、毒性の試験などをGLP適合性施設に外部委託するケースも増えているようです。

 

試験での報告書や結果は臨床試験の承認申請書類として、纏められそれをチェックした国の機関が物質の安全性や有用性の有無を確認して初めて臨床試験へと進むことが許可されるという流れになっています。

 

こういった製薬会社の非臨床の求人は、少ないです。

 

薬剤師の求人サイトでも薬局の求人ばかりで製薬関連は少ないという所が多いです。

 

ですので、本気で転職したいのであれば、求人サイトはよく選んで決めなければいけません。

 

最大手のリクナビの非公開求人にどんな会社から出ているかは見ておかないときっと損しますよ。