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医薬品と信頼性保証部門

医薬品と聞くと何をイメージするでしょうか?

 

病気の診断や治療・予防などに使うお薬の事ですね。

 

この医薬品は医療用と一般用(大衆用)に大別されます。

 

しかし、このいずれにしても薬事法にて、研究開発や販売は厳しく制限されています。

 

一般の人がドラッグストアなどで見かけるものが一般用医薬品なわけですが、これらは医薬品全体のうちのわずか10%程度しかありません。

 

つまり病院などで用いられる医療用の医薬品の方が圧倒的に多いわけなんですね。

 

(ちなみに一般用医薬品の中に、歯磨き粉や日焼け止めクリームなどは医薬部外品と呼ばれて、医薬品には含まれていません。)

 

医薬品は、人命に大きく影響を及ぼすものなので、ある制限が設けられています。

 

まずはその社会性が高く、有効性や安全性、品質が確保される必要があると言うことです。

 

また、医薬品は外見だけでは商品の特性を判別する事が出来ません。

 

などなど、その他にも様々あります。

 

こういった医薬品は仕様に至るまでに薬事法をはじめとして、法的に厳しい制限を受けています。

 

各種製薬会社には、品質保証部や信頼性保証部門といった部署があります。

 

研究や開発の場面では、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準GLPと、医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令GCPなどがあります。

 

さらに、製造過程では、医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理規則GMP。

 

販売過程では、医薬品の製造販売後の安全管理基準としてGVP、販売後の調査及び試験の実施に関する基準としてGPSPと言ったものがあります。

 

これらによって医薬品の取り扱いは厳しく制限されているのです。